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醫療器械生產許可證如何辦理變更登記?

釋放雙眼,帶上耳機,聽聽看~!

今天,給大家送上一篇干貨,如果您也需要變更醫療器械許可證,那么下面的內容將會給你帶來幫助!
醫療器械生產許可證如何辦理變更登記?生產信息發生變更的,企業應提出變更申請。
A.增加生產產品
a)  增加的產品不屬于原生產范圍
原發證部門按規定進行現場檢查,符合要求的變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍,并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。
b)  增加的產品屬于原生產范圍
與原許可產品生產工藝和生產條件等要求相似的。原發證部門對申報資料進行審核,符合條件的,在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息;
與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有實質不同的。原發證部門對申報資料進行審核,并進行現場檢查,符合條件的,在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息;
B.  生產地址非文字性變更
應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更,并提交申請資料中涉及變更內容的有關資料。原發證部門依規定審核并開展現場核查,于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定
C.  企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更
變更后30日內,企業向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記,并提交相關證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的企業,原發證部門應當一次性告知需要補正的全部內容。

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