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上海辦理醫療器械許可證需要準備哪些材料?

釋放雙眼,帶上耳機,聽聽看~!

我們都知道,醫療器械辦理起來并不簡單,尤其對于資料的審查比較嚴格,很多人都找專業的公司進行辦理,因為自己申請耗時耗力還不一定能審核通過,接下來小編帶大家看看在上海辦理醫療器械許可證需要哪些材料?
(一)《醫療器械生產企業開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。
(二)營業執照復印件;
(三)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;
(四)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;企業負責人任命文件的復印件;
(五)生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷(復印件);
(六)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準,生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;
(七)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖;
(八)主要生產設備和檢驗儀器清單(原件);
(九)質量手冊和程序文件(原件);
(十)工藝流程圖(原件);
(十一)生產企業自查表(原件)
(十二)其他證明資料。依據各地藥監局的具體規定準備。
以上就是在上海辦理醫療器械需要準備的材料,可以看出需要準備的材料還是很多的,如果想要辦理的話小編還是建議交給有經驗的代理公司吧!我們韌啟有專業的資質代辦團隊,為您解決包括營業執照、資質許可證、商標注冊等一系列企業服務,幫助中小企業創業更簡單!

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